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近日，河北省藥品監(jiān)督管理局組織檢查組，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會及備案的內(nèi)分泌科專業(yè)、呼吸內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)進(jìn)行了備案后的首次現(xiàn)場檢查。檢查組由河北省藥品檢查總隊(duì)檢查員張磊、河北中石油中心醫(yī)院趙可新、任艷平三位專家組成。河北燕達(dá)醫(yī)院院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任周丁華，副院長王立、機(jī)構(gòu)辦公室王丹、內(nèi)分泌專業(yè)負(fù)責(zé)人邢小燕，呼吸內(nèi)科專業(yè)負(fù)責(zé)人張睢揚(yáng)，心血管內(nèi)科專業(yè)負(fù)責(zé)人譚琛等陪同檢查。

會上，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室王丹主任就我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件、組織機(jī)構(gòu)與人員場地設(shè)施、質(zhì)量體系文件管理、質(zhì)量管理、應(yīng)急與搶救、機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目與工作計(jì)劃六大內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)。臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員張睢揚(yáng)主任向檢查組匯報(bào)了臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)及運(yùn)行情況。邢小燕副院長、張睢揚(yáng)主任、譚琛主任分別向檢查組匯報(bào)了本專業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、制度和條件建設(shè)等藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。

現(xiàn)場檢查中，檢查組分別對機(jī)構(gòu)、倫理、各申報(bào)專業(yè)科室進(jìn)行了現(xiàn)場考核，實(shí)地檢查了機(jī)構(gòu)中心藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室及各申報(bào)專業(yè)科室等場所與設(shè)施。專家就藥物臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量管理等GCP相關(guān)問題對機(jī)構(gòu)和申報(bào)專業(yè)人員進(jìn)行了提問。此外，檢查組還現(xiàn)場呼叫了我院應(yīng)急救援隊(duì)，應(yīng)急救援隊(duì)在5分鐘內(nèi)就抵達(dá)到救援指定位置。檢查組專家充分肯定了我院應(yīng)急搶救處置能力，并強(qiáng)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件等的管理機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案至關(guān)重要，應(yīng)切實(shí)保障受試者安全。

總結(jié)會上，檢查組三位專家對我院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了點(diǎn)評，在充分肯定成績亮點(diǎn)的基礎(chǔ)上了提出了誠懇的意見。周丁華院長在總結(jié)講話中強(qiáng)調(diào)：GCP工作是我院邁入學(xué)術(shù)型醫(yī)院的必經(jīng)之路，是我院醫(yī)學(xué)科研發(fā)展、促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的核心推動力，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為全新備案單位面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)，專家們在檢查中給予的建設(shè)性指導(dǎo)意見是醫(yī)院更好開展藥物臨床試驗(yàn)工作的寶貴財(cái)富。完成備案后，燕達(dá)醫(yī)院將更加規(guī)范、更加嚴(yán)格、更高水準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)工作，保障受試者權(quán)益，為我國藥物研發(fā)做出貢獻(xiàn)。

GCP辦公室曹曉璇供稿、宣傳中心編輯

2021年3月(燕宣11/總第1030)

【医院简介】河北燕达医院，为一座按照国家三甲标准设计建造的、大型三级甲等综合医院；并在京冀两地政府及卫生主管部门的主导与支持下，成为京冀医疗合作示范项目。

【医保介绍】燕达医院为“北京市基本医疗保险异地持卡结算定点医疗机构”、“北京市门诊特病定点医疗机构”、“新农合跨省异地就医联网结报定点医疗机构”、“河北省省本级医疗保险定点医疗机构”、“省本级异地就医直接结算定点医疗机构（职工、居民）”、“河北省省直单位职工医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城乡居民基本医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城乡居民基本医疗保险门诊特病定点医疗机构”、“廊坊市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构”、“廊坊市城镇职工基本医疗保险门诊特病定点医疗机构”、“三河市城镇职工、城乡居民门诊特病鉴定定点医疗机构”、“大厂县城镇职工、城乡居民门诊特病鉴定定点医疗机构”、“廊坊市工伤保险定点医疗机构”、“三河市民政局城乡医疗救助“一站式”救助定点医疗机构”。医保热线：0316-3306241

【合作典范】 燕达医院已形成以重点专科为龙头，综合科室全面并进的战略型学科建设发展布局，为京东患者提供高质量的医疗服务。与北京朝阳医院合作，全面构建临床学科基础平台；与北京天坛医院合作，“天坛·燕达脑科中心”；与首都儿科研究所合作，“首儿所▪燕达儿科疾病诊疗中心”；与北京中医院合作，“北京中医医院▪燕达中医诊疗中心”。

【专业设备】燕达医院拥有专业的大型医疗检查及手术设备，包括500排动态宝石CT、64排CT、3.0T磁共振、双C型臂血管造影机、机器人DSA、高能直线加速器、数字化心脏复合手术室等。

【咨询电话】400-898-1120(早8点至晚17点)

【医院地址】北京东燕郊思菩兰路西侧燕达医院

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