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糖耐量異常(IGT)是正常葡萄糖耐量和糖尿病之間的過(guò)渡階段，但尚未達(dá)到糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。IGT 與空腹血糖受損(IFG)統(tǒng)稱(chēng)糖尿病前期，其機(jī)制上表現(xiàn)出糖尿病的兩大核心缺陷，即胰島素抵抗和β細(xì)胞功能受損，而IGT的缺陷程度更為嚴(yán)重。IGT 人群不僅將來(lái)患糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加，發(fā)生心腦血管疾病、微血管病變、腫瘤、癡呆等疾病的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)升高。因此相關(guān)藥物研究具有重要臨床意義。

據(jù)介紹，HSK7653采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的研究方法，通過(guò)觀察糖耐量異?；颊吒黜?xiàng)臨床指標(biāo)變化評(píng)價(jià)HSK7653片的有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為探索干預(yù)治療糖耐量異常(IGT)提供依據(jù)。本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以應(yīng)急總醫(yī)院為牽頭單位，共10家參研中心，同時(shí)包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市平谷區(qū)醫(yī)院等。

HSK7653項(xiàng)目于2021年2月22日在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，于3月24日召開(kāi)倫理會(huì)議并通過(guò)我院倫理委員會(huì)審批。正值新冠疫情期間，面對(duì)著突如其來(lái)的新考驗(yàn)，我院研究團(tuán)隊(duì)、GCP機(jī)構(gòu)辦公室及超聲醫(yī)學(xué)科、心內(nèi)二科、檢驗(yàn)科相關(guān)部門(mén)齊心協(xié)力、共克時(shí)艱，有序安排進(jìn)行各項(xiàng)工作。4月21日，由申辦方組織，在我院內(nèi)分泌科舉行HSK7653項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，我院邢小燕副院長(zhǎng)、內(nèi)分泌科杜翠紅主任、機(jī)構(gòu)辦公室王丹主任和研究團(tuán)隊(duì)成員等，參加了此次會(huì)議。會(huì)上對(duì)本項(xiàng)目研究者及機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中重點(diǎn)注意事項(xiàng)等內(nèi)容的詳細(xì)解讀;主要研究者與申辦方進(jìn)行了積極討論;機(jī)構(gòu)辦主任強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)運(yùn)行程序及本院臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)。5月10日邢小燕副院長(zhǎng)、杜翠紅主任親自帶隊(duì)對(duì)該試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了兩次預(yù)模擬，為試驗(yàn)的順利進(jìn)行奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2021年5月11日，我院HSK7653治療糖耐量異常的Ⅱ期多中心研究項(xiàng)目在內(nèi)分泌科開(kāi)展首例受試者篩選工作，由杜翠紅主任對(duì)受試者進(jìn)行知情同意，受試者充分理解此項(xiàng)臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)后，按照臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)行了相關(guān)檢查。目前各項(xiàng)試驗(yàn)流程正在穩(wěn)步有序進(jìn)行中，首例受試者各項(xiàng)檢查結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)可參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，于5月底確認(rèn)入組，完成隨機(jī)分配，并按流程服用了首劑藥物。

在我院內(nèi)分泌研究團(tuán)隊(duì)、GCP機(jī)構(gòu)辦公室及各協(xié)同科室的共同努力下，此次HSK7653項(xiàng)目首例受試者篩選入組，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)工作的突破性進(jìn)展，也是對(duì)我院臨床試驗(yàn)全流程的實(shí)踐和驗(yàn)證，預(yù)示著我院藥物臨床試驗(yàn)工作邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，為完善我院藥物臨床試驗(yàn)體系、推動(dòng)建設(shè)研究型醫(yī)院及成功接受三甲復(fù)審做出了貢獻(xiàn)。

GCP辦公室邵瑩供稿、融媒體中心編輯

2021年5月(燕達(dá)內(nèi)宣16總第1076)