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近日，由燕達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科王欣俞副主任與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科陳國(guó)軍主任聯(lián)合攻關(guān)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目正式立項(xiàng)。

據(jù)介紹，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，本臨床研究的東西分析Ebio ReaderTM 3700M飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)已經(jīng)完成了臨床前研究，通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的全性能型式檢驗(yàn)，符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的條件。該項(xiàng)目于今年年初進(jìn)行籌備和調(diào)研，于4月29日正式在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院進(jìn)行研究者啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議主題圍繞臨床研究評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和國(guó)家臨床試驗(yàn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)，研討該GCP項(xiàng)目在創(chuàng)新器械研發(fā)中疾病診斷、治療監(jiān)測(cè)中的臨床價(jià)值，并加強(qiáng)基礎(chǔ)研究向臨床的轉(zhuǎn)化。

北京天壇醫(yī)院與燕達(dá)醫(yī)院共建的“天壇·燕達(dá)腦科中心”，在京津冀一體化背景下，充分發(fā)揮了天壇醫(yī)院在神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療方面的優(yōu)勢(shì)，使河北的臨床診療資源和北京的專家優(yōu)勢(shì)有機(jī)結(jié)合，解除患者疾患為本地百姓造福。該項(xiàng)目的正式立項(xiàng)是兩院合作的進(jìn)一步延伸，有力推動(dòng)了兩院檢驗(yàn)科室的聯(lián)動(dòng)與創(chuàng)新。未來，燕達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科將繼續(xù)專注臨床檢驗(yàn)?zāi)芰头?wù)能力的提高，滿足臨床科室診療檢驗(yàn)項(xiàng)目的開展，促進(jìn)分級(jí)診療政策和醫(yī)聯(lián)體政策落地，推廣前沿的學(xué)術(shù)進(jìn)展和規(guī)范檢驗(yàn)人員技術(shù)操作。

另外，王欣俞副主任立項(xiàng)的廊坊市科學(xué)技術(shù)科研項(xiàng)目《長(zhǎng)期臥床人群菌群多樣性研究》，聯(lián)合了燕達(dá)金色年華養(yǎng)護(hù)中心醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的管理理念及優(yōu)勢(shì)，以大健康的角度為切入點(diǎn)。同時(shí)，依托本次立項(xiàng)的飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目檢測(cè)平臺(tái)，為提升檢驗(yàn)科研能力提供技術(shù)支撐。該課題招募臥床及正常老年人群納入入組研究對(duì)象，圍繞老年人群大健康課題，為改善腸道菌群和應(yīng)激反應(yīng)相關(guān)性進(jìn)行研究，將有效帶動(dòng)人才培養(yǎng)和臨床科研項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化。

飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目的成功立項(xiàng)與落戶燕達(dá)醫(yī)院檢驗(yàn)科標(biāo)志著我院臨床研究的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段，燕達(dá)醫(yī)院將發(fā)展應(yīng)用新技術(shù)、新理念，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)效率和成功率，在協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)建設(shè)方面發(fā)揮更大的作用。

檢驗(yàn)科通訊員王欣俞供稿、融媒體中心編輯

2021年11月(燕宣05/總第1088)