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今天是一個特別的520

在這個充滿鮮花和浪漫的日子里

我們迎來了第20個國際臨床試驗(yàn)日

在這20年的時(shí)間里

臨床試驗(yàn)數(shù)量日益增加

質(zhì)量不斷提高、研究領(lǐng)域不斷突破

也有越來越多的研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

加入到了臨床研究的隊(duì)伍中

那么什么是臨床試驗(yàn)?zāi)?/span>

就讓我們從"國際臨床試驗(yàn)日"的起源

開始探索吧!

(圖片來源于本項(xiàng)目倡導(dǎo)單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院)

國際臨床試驗(yàn)日起源

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德(James Lind)在索爾茲伯里號上選了12名壞血病船員，將他們分為六對，每對每天接受不同的飲食補(bǔ)充，例如一對中一人得到蘋果酒，另一人則是海水，另一對中一個得到橙子，另一個拿到檸檬等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病。這就是著名的"壞血病臨床試驗(yàn)"，它開啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河，為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為"國際臨床試驗(yàn)日"。

什么是臨床試驗(yàn)?

臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial)，分為藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)，指以人體(患者或健康研究參與者(受試者))為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。通俗地說就是通過試驗(yàn)來驗(yàn)證藥物的效果和安全性，而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

參加臨床試驗(yàn)≠"小白鼠"

開展臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械需要經(jīng)過一系列的臨床前基礎(chǔ)研究，包括細(xì)胞和動物實(shí)驗(yàn)等。結(jié)合動物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括安全性和有效性，經(jīng)過周密的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，遞交國家/省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)/備案后，才可以在各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展。而在具體實(shí)施前，遵循倫理和科學(xué)的原則，需要通過倫理委員會審查，由倫理委員會判斷該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)獲益比是否合理，對研究參與者(受試者)權(quán)益的保護(hù)是否足夠。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，就是研究參與者(受試者)的權(quán)益和安全，并且，研究參與者(受試者)可以在任何階段無理由退出臨床試驗(yàn)。所以，參加臨床試驗(yàn)不是"小白鼠"，而是"試驗(yàn)英雄"。

參加臨床試驗(yàn)有何益處?

推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步

參與臨床試驗(yàn)，可以推動試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的研發(fā)，為人類健康帶來了福祉，因此，應(yīng)當(dāng)更加感激研究參與者(受試者)及相關(guān)專業(yè)人士。研究參與者(受試者)和獻(xiàn)血者、器官捐獻(xiàn)者、見義勇為者一樣值得尊重。

可以了解到當(dāng)前的治療

水平和新進(jìn)展

臨床試驗(yàn)，是疾病治療的另一種可能，患者可以獲得新的治療方法，甚至是市場上尚未推出的新療法，探索試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的目的是為了找到比現(xiàn)在更有效、更安全、副作用更小的方法，為更多患者帶來希望。

獲得專業(yè)監(jiān)測和照顧

參與臨床試驗(yàn)，研究參與者(受試者)可以得到專業(yè)醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的監(jiān)測和照顧，他們密切關(guān)注研究參與者(受試者)的健康情況，確保在試驗(yàn)期間得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保障。

減輕經(jīng)濟(jì)壓力

供試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械，及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測都是免費(fèi)的，并可給予一定補(bǔ)貼，在可能獲得較好療效的同時(shí)也減輕了經(jīng)濟(jì)壓力。

誰都能參加臨床試驗(yàn)嗎?

并不是的。臨床試驗(yàn)的研究者需要充分評估個體情況，并按照試驗(yàn)中嚴(yán)格的"入選、排除標(biāo)準(zhǔn)"進(jìn)行篩選，滿足條件者才能夠參加臨床試驗(yàn)，成為一名研究參與者(受試者)。這些標(biāo)準(zhǔn)并不是拒絕人們參加試驗(yàn)，相反，這是用來判斷人們是否適合參加試驗(yàn)，保障參與臨床試驗(yàn)的研究參與者(受試者)安全。

【燕達(dá)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹】

河北燕達(dá)醫(yī)院于2020年10月19日成功完成國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號為：械臨機(jī)構(gòu)備202000114，于2020年12月21日完成國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000976，并設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、運(yùn)行、質(zhì)量管理等工作。目前我院藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)有內(nèi)分泌專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)，醫(yī)療器械備案科室涉及醫(yī)療美容科、檢驗(yàn)科、婦產(chǎn)科等20個科室的32個專業(yè)。

如果您或您身邊的親戚、朋友有興趣獲得更多的信息，可掃描二維碼進(jìn)群咨詢，也可撥打聯(lián)系電話：0316-3306020。

此外，您可以關(guān)注"河北燕達(dá)醫(yī)院"公眾號和官網(wǎng)來了解新的臨床試驗(yàn)招募信息，并且我們承諾，您在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，將得到及時(shí)的治療，同時(shí)我們會將遵照要求對您的個人信息保密，與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢測均不向您收費(fèi)。

520國際臨床試驗(yàn)日

向每位臨床試驗(yàn)的參與者表白

讓愛之聲傳遞520

讓我們一起協(xié)同并進(jìn)

創(chuàng)造更好的臨床試驗(yàn)的未來!

供稿/GCP辦公室袁夢桐、邵瑩

圖文/運(yùn)營部