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2022年，我院新增1個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室及3名主要研究者備案。新增專業(yè)科室為消化內(nèi)科，新增主要研究者分別為心血管內(nèi)科楊新春、內(nèi)分泌科呂肖鋒及消化內(nèi)科吳東方。

新增藥物備案專業(yè)及主要研究者基本情況如下：

心血管內(nèi)科

楊新春

簡(jiǎn)介：河北燕達(dá)醫(yī)院醫(yī)療院長(zhǎng)，心臟中心主任，主任醫(yī)師，教授，醫(yī)學(xué)博士， 博士生導(dǎo)師。曾留學(xué)于日本NIHON大學(xué)醫(yī)學(xué)部。曾任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院心臟中心主任、心內(nèi)科主任、首都醫(yī)科大學(xué)心血管疾病研究所所長(zhǎng)，北京市高血壓病研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任。中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床用藥評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)理事;中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)常委;中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)常委;政府特殊津貼專家。承擔(dān)國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目2項(xiàng)，十一五、十二五科技部支撐計(jì)劃子課題各1項(xiàng)，北京市自然科學(xué)基金項(xiàng)目2項(xiàng)，參與多項(xiàng)科技部支撐計(jì)劃課題。作為主要參與人曾獲國家科技二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科技一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，北京市科技二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，北京市科技三等獎(jiǎng)2項(xiàng)，中華醫(yī)學(xué)三等獎(jiǎng)2項(xiàng)。國家“九?五”、“十?五”課題各1項(xiàng)，國家 “十一?五”課題多項(xiàng)。在國內(nèi)外刊物上以作者/通訊作者發(fā)表論文101篇，SCI文章42篇，累積影響因子150.6分。主編《急性冠脈綜合征》、《現(xiàn)代心血管藥物與臨床》、《心力衰竭-臨床與實(shí)踐》等書。多次在歐洲心臟病年會(huì)、美國心臟學(xué)會(huì)進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。

擅長(zhǎng)：心律失常、冠心病、高血壓及介入心臟病。

參與臨床試驗(yàn)情況：

參與Creat、CURRENT、PLATTO、TIMI25等多項(xiàng)國際及國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)。

1.評(píng)價(jià)阿利沙坦酯氨氯地平片在單藥治療不能有效控制血壓的原發(fā)性高血壓患者中的Ⅲ期臨床研究;

2.MIL86注射液治療原發(fā)性高脂血癥患者的安全性、 耐受性及有效性的II期臨床研究;

3.重組人紐蘭格林對(duì)慢性收縮性心衰患者心功能影響的研究;

4.評(píng)估Bococizumab減少高危受試者主要心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的III期研究;

參加培訓(xùn)：國家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)。

備案專業(yè)：心血管內(nèi)科專業(yè)

內(nèi)分泌科

呂肖鋒

簡(jiǎn)介：內(nèi)分泌科科主任、主任醫(yī)師，中共黨員，教授，博士生導(dǎo)師，享受國務(wù)院特殊津貼。擔(dān)任老年醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌代謝分會(huì)會(huì)長(zhǎng);北京醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病專業(yè)委員會(huì)副主任委員;中國醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)分泌專業(yè)委員會(huì)常委;中華糖尿病雜志解放軍醫(yī)藥雜志編委;解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心倫理委員會(huì)主任委員。以第一或通訊作者發(fā)表核心期刊200余篇，SCI論文21篇，其中一篇發(fā)表在柳葉刀子刊上，影響因子24.5。主編專著3部，參編8部。2001年研制首臺(tái)胰島素泵-圣唐泵，成功上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，2002年成立了首家胰島素泵強(qiáng)化治療中心，累計(jì)治療10000余例。2015年以第一完成人《糖尿病并發(fā)癥的發(fā)病機(jī)制及干預(yù)研究》，獲軍隊(duì)成果醫(yī)療二等獎(jiǎng)。同時(shí)以第一完成人獲得軍隊(duì)醫(yī)療成果三等獎(jiǎng)三項(xiàng)，軍隊(duì)科技進(jìn)步第三等獎(jiǎng)一項(xiàng)，以第三完成人獲得陜西科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)一項(xiàng)。完成國家科技部重大項(xiàng)目子課題一項(xiàng)《臨床標(biāo)本庫創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)》，初步建成了代謝性疾病標(biāo)本庫。

擅長(zhǎng)：甲狀腺結(jié)節(jié)、甲狀腺炎、甲狀腺腫、甲亢、甲減、甲狀腺良惡性腫瘤、糖尿病、代謝性疾病等。

參與臨床試驗(yàn)情況：

參加藥物臨床試驗(yàn)100余項(xiàng)，國際多中心研究16項(xiàng)，其中作為牽頭人12項(xiàng)。如：

1.磷酸瑞格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍片治療2型糖尿病患者的有效性和安全性研究;

2.一項(xiàng)12周治療的II期臨床研究以評(píng)價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群體藥代動(dòng)力學(xué);

3.甲磺酸溴隱亭片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍片治療2型糖尿病的有效性和安全性研究方案;

4.多中心、隨機(jī)、開放、平行組、陽性藥對(duì)照、III期臨床研究評(píng)價(jià)甘精胰島素注射液治療2型糖尿病的有效性和安全性;

5.在胰島素單用或聯(lián)用二甲雙胍未能充分控制血糖的患者中評(píng)價(jià)附加沙格列汀的有效性和安全性的臨床試驗(yàn);

6.PEX168聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn);

7.PEX168治療T2DM患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn);

8.一項(xiàng)心血管結(jié)局的臨床研究-旨在評(píng)價(jià)Aleglitazar降低近期發(fā)生急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的可能性;

9.磺酰脲類聯(lián)合或不聯(lián)合二甲雙胍治療血糖控制不佳2型糖尿病患者加用西格列汀隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床;

10.ALEGLITAZAR聯(lián)合二甲雙胍治療與安慰劑聯(lián)合二甲雙胍相比較，對(duì)2型糖尿病患者的療效研究;

11.一項(xiàng)11周的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)價(jià)普瑞巴林與安慰劑對(duì)比;

12.在未經(jīng)藥物治療、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲雙胍復(fù)方制劑的有效性和安全性;

13.多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)重組人血小板源生長(zhǎng)因子治療糖尿病足Ⅲ期臨床試驗(yàn);

14.非布司他片治療高尿酸血癥(包含痛風(fēng))的多中心、隨機(jī)、雙盲三模擬、陽性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn);

15.在使用二甲雙胍和/或磺酰脲類藥物治療的2 型糖尿病患者中比較本品與甘精胰島素的有效性和安全性;

16.比較每周一次皮下注射Dulaglutide 單一治療與格列美脲對(duì)2 型糖尿病患者的有效性和安全性;

17.非布司他片治療痛風(fēng)患者高尿酸血癥的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn);

18.磷酸瑞格列汀片聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療2型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲb期臨床試驗(yàn);

19.磷酸瑞格列汀片治療2型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲa期臨床試驗(yàn);

20.在經(jīng)胰島素未能充分控制血糖的2型糖尿病受試者中聯(lián)合達(dá)格列凈治療的療效和安全性的24周雙盲對(duì)照3期研究;

21.多中心、隨機(jī)、平行、盲法、陽性對(duì)照臨床研究，評(píng)價(jià)皮下注射重組賴脯胰島素注射液治療糖尿病的療效及安全性;

22.知母多酚膠囊治療2型糖尿病(陰虛熱盛證)的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對(duì)照、多中心Ⅱb期臨床試驗(yàn);

23.評(píng)價(jià)基礎(chǔ)胰島素±二甲雙胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究;

24.評(píng)價(jià)門冬胰島素50注射液治療2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放、平行分組、諾和銳50對(duì)照的Ⅲ期臨床研究;

25.右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的感覺異常II期臨床試驗(yàn);

26.一項(xiàng)在胰島素單用或聯(lián)用二甲雙胍未能充分控制血糖的中國2型糖尿病受試者中評(píng)價(jià)在胰島素單藥治療或胰島素和二甲雙胍聯(lián)合治療基礎(chǔ)上附加沙格列汀的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床試驗(yàn);

27.脯氨酸恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療二甲雙胍控制治療不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期臨床研究;

參加培訓(xùn)：國家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。

備案專業(yè)：內(nèi)分泌專業(yè)

消化內(nèi)科

吳東方

簡(jiǎn)介：河北燕達(dá)醫(yī)院消化內(nèi)科及內(nèi)鏡中心主任、北京朝陽醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師。擔(dān)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)第八屆委員會(huì)經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)學(xué)組委員;中國醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師培訓(xùn)學(xué)院ERCP培訓(xùn)導(dǎo)師;北京醫(yī)師協(xié)會(huì)消化內(nèi)科?？漆t(yī)師分會(huì)理事;北京醫(yī)學(xué)會(huì)腸道微生態(tài)與幽門螺桿菌分會(huì)委員;北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)第八屆肝病專業(yè)委員會(huì)委員;海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)老年病專業(yè)委員會(huì)常委;北京醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)第六屆委員會(huì)食管胃靜脈曲張學(xué)組委員;

北京醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)組委員;廊坊市醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)第二屆委員會(huì)技術(shù)顧問。

擅長(zhǎng)：從事消化內(nèi)科專業(yè)20余年，尤其擅長(zhǎng)對(duì)胃腸疾病及肝膽胰腺疾病的診治，熟練掌握電子胃鏡、結(jié)腸鏡及十二指腸鏡的診治技術(shù)，尤其是內(nèi)鏡下息肉切除術(shù)、內(nèi)鏡下上消化道出血的治療、內(nèi)鏡下支架置入術(shù)及內(nèi)鏡下胰膽管造影術(shù)(膽總管結(jié)石及膽胰腫瘤等的內(nèi)鏡治療)。

參與臨床試驗(yàn)情況：

1.利那洛肽膠囊在慢性特發(fā)性便秘患者中的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照、多次給藥生物等效性試驗(yàn)及有效性和安全性評(píng)估;

2.一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心、劑量探索SK08活菌散(脆弱擬桿菌)治療腹瀉型腸易激綜合征的有效性和安全性的II期臨床研究;

3.普卡那肽在慢性特發(fā)性便秘治療12周的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究;

4.消化道黏膜修復(fù)補(bǔ)片臨床試驗(yàn);

5.幽門螺旋桿菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)臨床試驗(yàn);

6.胃幽門螺旋桿菌快速檢測(cè)試紙(干化學(xué)法)臨床試驗(yàn);

參加培訓(xùn)：國家藥品監(jiān)督管理局高ji研修學(xué)院2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。

備案專業(yè)：消化內(nèi)科專業(yè)

目前我院已完成3個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室備案和4名藥物臨床試驗(yàn)主要研究者備案。